阿尔茨海默病制药上市，为何争议不断？

本年6月7日，加拿大FDA加速同意了一款外科手术 阿尔茨海默染病（老年痴呆）的有效性成分奇克----抗肿瘤（Aducanumab），是过去18年来首次同意外科手术该染病的抑制剂纳斯达克。 这一定会称得上上里程碑式的流血事件，但是它的纳斯达克却在文学批评饱受疑虑，甚至有科学家在《加拿大医学但会新闻周刊》新华网表示反对。这到底是早就？ 什么是阿尔茨海默染病

在《都挺好》上面，爱作妖的苏大强最后却因为得了阿尔茨海默染病还心心念念给丈夫买复习资料赚足了人们的悲伤，也让人们对这个疾染病有所了解。

只不过阿尔茨海默染病在我们日常生活中并不常见，它也叫做老年痴呆病症。据统计，我国60岁以上阿尔茨海默染病患最多1000万。

它是一种但会随着短时间不断恶化的中枢神经系统退化性疾染病，也就是说随着岁数的上升，患者的大脑但会逐渐退化导致功能性的丧失，不大大多但会有遗忘的从前，可能还但会容易迷路（定向障碍）、性情大变（被害妄想）等，而且还但会发生并发病症。

所以如果家里有阿尔茨海默染病患，除了所需疾染病的外科手术还要有全方位的看护。

以往大多数有效性成分折戟沉沙

至今为止，被同意外科手术阿尔茨海默染病的抑制剂值得一提，除了奇克----抗肿瘤，加拿大FDA大大多同意过6种阿尔茨海默染病外科手术抑制剂，分别为1993年同意的他克林、1996年同意的多奈哌齐、2000年同意的卡纳的卡、2001年同意的加兰他敏、2003年同意的盐酸美金刚、2014年同意的美金刚/多奈哌齐复方制剂。

这几类抑制剂只能缓解患者涉及病病因，其中他克林因为高血压过大，已经退市了。

迄今阿尔茨海默染病的外科手术只能加快病病因，而不能治愈。究其原因，主要是对于阿尔茨海默染病的发染病机制没有研究透彻，大多数有效性成分都是基于其中两种论据来生产的。

据不完全统计，阿尔茨海默染病有效性成分生产失败率高达99.6%，诸多药企巨头在这个疾染病的有效性成分生产上惨遭“滑铁卢”，所以迄今大家对于阿尔茨海默染病的有效性成分都是握期待中送去怀疑的态度。

奇克----抗肿瘤III期结果颇受疑虑

一个药好不好还是要看口服和安全性，奇克----抗肿瘤引起疑虑的主要原因是厂家总共发起了2项大规模的III期临床试验，试验外观设计几乎完全一致，参与的人数也相比之下，但是得到的结果却截然无论如何。

其中一项实验调查结果高剂量的奇克----抗肿瘤可以延缓染患病，提高层面功能性，而另一项则推测但会加快层面衰退。

所以一方面是全球五千万阿尔茨海默染病患的期待，另一方面是对于抑制剂的有效性和安全性的回避，加拿大FDA是以加速应用程序同意的，所以在纳斯达克后还所需继续做临床试验，如结果依然不能指明，就但会将其撤市。

推论

总而言之，虽然奇克----抗肿瘤的口服还所需越来越多的图表支握，但它的纳斯达克也给数以百计的阿尔茨海默染病患产生一线曙光，而且也在一定程度激励了药企接着进行外科手术阿尔兹海默病症的抑制剂生产，相信未来越来越多的有效性抑制剂能够被生产出来。

的有：

1.G Caleb·Alexander/Alexander GC, Scott·Emerson/Emerson S, Aaron S·Kesselheim/Kesselheim AS. Evaluation of Aducanumab for Alzheimer Disease: Scientific Evidence and Regulatory Review Involving Efficacy, Safety, and Futility[J]. JAMA, 2021, 325(17):1538-3598 doi：10.1001/jama.2021.3854

2.中国老龄协但会《层面病症老年人保健服务状况与发展报告》

大多图源来自网络

作者 / 衡阳市二的医院药剂科副主任 刘隆臻

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