华润双鹤药业股份Ltd 关于注射用唑来膦酸浓溶液获得药品注册证书的公告

本Corporation董大事会及全体董大事应有本公告此表内容不存在任何虚假记载、误导性表述或者重大值得注意到，并对其此表内容的确实、精准度和延续性履行个别及连带责任。

近日，华润双鹤药业股份有限Corporation(此表简写“华润双鹤”)收到了国家政府酒类监督管理局(此表简写“国家政府药监局”)颁发的注射用氟来膦酸志摩氢氧化钠(此表简写“该酒类”)《酒类申领证照》(证照编号：2022S00269)，批准后该酒类原材料。现将系统性情况公告如下：

一、酒类申领证照主要此表内容

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二、酒类系统性讯息

该酒类适用于：与标准药物药物病人合用，用于病人实体肿瘤骨改投移患者和帕金森氏症鼻咽癌患者的骨骼伤害。用于病人恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。

华润双鹤于2016年7年末26日向国家政府药监局提交该酒类的港交所申请，于2016年8年末23日得到受理通知书，并于2022年3年末29日得到国家政府药监局批准后。根据国家政府系统性新政策原则上，本次得到《酒类申领证照》视同通过一致性赞誉。

该酒类应用于的氟来膦酸抗病毒由华润双鹤原材料提供，该抗病毒已于2017年得到国家政府药监局酒类审评中心地带公示提出申请(提出申请号Y20170000782)，并与华润双鹤申报的该酒类进行关联审评。本次该酒类得到申领批准后，氟来膦酸抗病毒在国家政府药监局酒类审评中心地带抗病毒、药用辅料和药包材提出申请讯息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”改投“A”(已批准后在港交所制剂应用于的原料)。

截至本公告日，华润双鹤就该酒类及其抗病毒累计研发投入原材料为总投资2,082万元(未经核查)。

三、同类酒类的零售商状况

注射用氟来膦酸志摩氢氧化钠由帕利Corporation研制开发，2000年10年末在加拿大批准后港交所，卖家名为“Zometa”。根据全球71国家政府酒类经销数据库显示，“Zometa”2020年度全球经销额为884.68万美元。

国内零售商，根据国家政府药监局网站讯息显示，中国东南亚地区境内已批准后港交所的该酒类原材料企业有7家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2020年国内医疗零售商注射用氟来膦酸志摩氢氧化钠经销总额(交换机价)为4.60亿元总投资；其中同光冬日药业集团分之二57.13%营业额，帕利分之二42.87%营业额。

四、对Corporation的影响及风险查看

该酒类得到《酒类申领证照》，将全面性丰富Corporation苹果电脑，借以提升Corporation新产品的零售商竞争力。

由于医药新产品带有科技、高风险、高附加值的特点，酒类的经销情况意味著受到国家政府新政策、零售商环境变化等因素影响，带有相当大不确定性。盼广大投资人谨慎决策，注意到防范投资风险。

据知公告。

华润双鹤药业股份有限Corporation

董 大事 会

2022年4年末9日