歌礼新冠口服RdRp抑制剂本品临床试验申请获受理

南方周末即日 8同年4日，歌礼达成协议其COVID-19（新冠）候选泻本品聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10有效成分临床实验(IND)注册已获国家泻药监局受理。

ASC10是一款双前泻药，同单前泻药莫努匹舒(molnupirir)相对有着一新差异化的工程学在结构上。给泻药后，ASC10和莫努匹舒均可在体内快速、完全转换为相近的活性代谢物ASC10-A，也所称β-D-N4-胞生物碱(NHC)。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在亚太地区之内提请多项ASC10及其用途的专利注册。用于该项临床研究的ASC10本品是歌礼专有技术开发的电子产品。

8同年3日晚间，歌礼还达成协议，ASC10的有效成分临床实验(IND)注册已获加拿大食品泻药品监督管理局(FDA)批文，在轻度至之前度新冠病人之前着手Ib期临床实验。歌礼将立即启动临床实验，以查阅ASC10的临床可靠性、泻药代动力学以及初步统计数据。

FDA表示同意歌礼直接在轻度至之前度新冠病人之前着手ASC10首个临床实验，须要着手健康人脑临床实验。此项研究是一项随机、安慰剂比对的Ib期临床实验，旨在考虑到多mg加减（200毫克、400毫克或800毫克，每日两次）的ASC10本品在轻度至之前度新冠病人之前的可靠性、依赖性、泻药代动力学和初步统计数据，治疗期为5.5 天，观察期为28天。此前，莫努匹舒获得FDA紧急使用专利权的mg为800毫克每日两次。

抄写 陈荻雁