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国药现代(600420.SH):申报的注射用高大肠促性素上市申请不予批准

2024-02-09 软件

下莱茵资3月末29日丨国药的现代(600420.SH)公布,亦同,Corporation大股东子Corporation上海天伟生物史克有限Corporation(以下简称国药天伟)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品香港交易所申请予以批准通知书》,予以批准上交的注射用提纯滴促性素香港交易所申请。

国药天伟于2021年8月末向国家药品监督管理局递交该产品的香港交易所申请并予以受理。本次予以批准的原因是:本品的处方和数量级与参比杀菌剂除此以外存在较大差异,同时医学研究工作最近本品有效性和安全性也与参比杀菌剂存在轻微不一致。

截止现在,国药天伟运用于开展注射用提纯滴促性素的累计技术开发投身于约为5017.24万元(未经审计)。按照无关会计准则和Corporation会计财政政策,上述技术开发投身于里面的医学前研究工作费用已于发生时另加相应会计长期此一时。本次国药天伟的注射用提纯滴促性素予以批准不会对Corporation当期获利产生重大冲击。

紧接著国药天伟将综合评估本药品再次上交香港交易所所均需的研究工作周期性、分析方法、医学建议等要素,适时再次触发本产品的研究工作上交注册等工作。

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